中國GMP和美國GMP對文件的要求有何不同
來源：南通純水設(shè)備??????2020-03-31 10:38:20??????點(diǎn)擊：
【南通去離子水設(shè)備http://shenzhoujiankang.cn】美國CGMP對文件化的要求更普遍、更詳細(xì)、更嚴(yán)格，貫穿在整個(gè)生產(chǎn)過程中。如： 操作人員的動(dòng)作要以文件化說明；要指定授權(quán)發(fā)放中間體和原料藥的人員；所有有關(guān)質(zhì)量的活動(dòng)都應(yīng)該在執(zhí)行時(shí)加以記錄；純水設(shè)備任何偏離情況都應(yīng)該有文字記錄并加以解釋，對于關(guān)鍵性偏差應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，并記錄調(diào)查經(jīng)過及其結(jié)果，分析原因，并要制定預(yù)防整改措施（CAPA），等等。
我國GMP偏重對生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求，對文件管理方面有要求，但遠(yuǎn)不如CGMP規(guī)定得詳細(xì)。南通水處理設(shè)備，南通去離子水設(shè)備。醫(yī)院用水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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